【ChiCTR2500100157】撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究----前瞻性单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100157

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究----前瞻性单中心随机对照临床研究

试验专业题目

撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究——前瞻性单中心随机对照临床研究

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210000

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临床试验信息

试验目的

对进入维持治疗并且病情稳定1年以上的LN患者，随机进入激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group），评估两组患者维持治疗期间的治疗失败率（复合终点：包括肾脏和/或肾外复发，ESRD，肌酐倍增，eGFR较基线下降30%，死亡以及需要采用狼疮补救治疗措施）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

总例数：570例。（实际入组93例，因该项目入组进度缓慢，且出现同类试验竞争，故提前终止该项研究，相关材料已递交伦理备案。）分配比例：按1:1分配受试对象至激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group）。区组长度：随机混合。产生随机方案系统：微信小程序---金陵鼠。入组方式：固定入组。设计类型：平行设计。分层因素：1、性别：男，女；2、是否缓解：是，否。盲态：开放式。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家重点研发计划 2021YFC2501302

试验范围

目标入组人数

46;47

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-12

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书； 2.患者年龄 14-70岁（包括14和70岁），性别不限； 3.符合ACR有关SLE的诊断标准；经肾活检明确诊断为LN，病理类型表现符合ISN/RPS 2003分型标准：II型（不包括狼疮足细胞病）、Ⅲ型、Ⅳ型、V型、或者Ⅲ+V 型、Ⅳ+V 型； 4.经诱导治疗获得缓解进入维持期治疗的患者，接受稳定的免疫抑制剂维持治疗≥1年；；

排除标准

1.存在严重肾外并发症； 2.预计1年内进入肾脏替代治疗的患者； 3.随机前1个月内肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的 2.5 倍）； 4.慢性阻塞性肺病需要长期应用口服激素治疗的哮喘； 5.同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病； 6.研究依从性差或无法配合治疗的患者； 7.研究者认为不适合参加本项研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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