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【ChiCTR2400093719】经颅微电流刺激联合药物治疗广泛性焦虑障碍的随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093719

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

经颅微电流刺激联合药物治疗广泛性焦虑障碍的随机双盲对照研究

试验专业题目

经颅微电流刺激联合药物治疗广泛性焦虑障碍的随机双盲对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

焦虑失眠患者发病率日渐上升，SSRI类药物与认知行为治疗（CBT）是治疗焦虑障碍最成熟的方法，但常常由于依从性差和不良反应导致治疗失败。经颅直流电刺激（tDCS）和重复性经颅磁刺激（rTMS）虽然也常用作替代治疗方法，但必须由精神科医生或训练有素的临床专家每天一次在院内进行实施。而CES是一种便携式设备，2019年美国FDA将其器械等级降到二类，它甚至可以由患者单独在家应用。因此我们想观察患者在指导下自行操作CES器械，同时联合5羟色胺再摄取抑制剂类单一抗焦虑药物，对焦虑症状、抑郁症状、失眠症状的效果和副作用以及脑电的相关改变，为探索CES的作用机制补充证据，并为临床制定高效的治疗方案提供佐证

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据管理者在计算机上进行区组随机，区组数及区组长度由数据管理者根据实验时间和发病的实际情况来设置。每一区组按照A：B=1:1的比例，生成n（n=区组长度）个随机数，重新排序后使n个患者随机进入A或B组。

盲法

区组数及区组长度由数据管理者根据实验时间和发病的实际情况来设置，所有设置文件及随机分配的文件在优盘上备份一份，该优盘保存于课题负责人处，加锁管理，仅用于紧急破盲。对实验组其他成员、患者本人，以及团队以外的其他人均严格保密。

试验项目经费来源

上海市卫生健康系统重点学科(2024ZDXK0013)； 上海市虹口区精神卫生中心心身医学学科建设（临床受试者研究）（2023XKDTR02）

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为18～65岁； 2. 符合ICD-10焦虑障碍的诊断标准； 3. 处于疾病发病期，HAMA大于等于7分； 4. 获病人及家属书面知情同意。；

排除标准

1. 有严重躯体疾病患者； 2. 有重度抑郁或自杀倾向的患者； 3. 合并精神活性物质滥用或酒精依赖、精神发育迟滞的患者； 4. 近期接受过MECT治疗或者RTMS治疗的患者； 5. 妊娠或哺乳期女性患者； 6. CES治疗禁忌症患者或者不能配合完成治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市虹口区精神卫生中心

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研究负责人邮编

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