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【ChiCTR2100049996】一项评估芦可替尼联合地塞米松治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049996

试验状态

尚未开始

药物名称

芦可替尼+地塞米松

药物类型

/

规范名称

芦可替尼+地塞米松

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人初发噬血细胞综合征

试验通俗题目

一项评估芦可替尼联合地塞米松治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项评估芦可替尼联合地塞米松治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估芦可替尼联合地塞米松治疗成人初发噬血细胞综合征的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合HLH-2004诊断标准； 2.年龄≥18； 3.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 4.可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）； 2.HIV感染患者； 3.存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率<15 mL/min）； 4.存在严重肝硬化者（MELD评分>20）； 5.不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）； 6.有严重精神疾病； 7.有活动性肿瘤病史； 8.同时参加其他临床研究者； 9.中枢神经系统受累者； 10.与合并用药相关的排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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