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【ChiCTR2100046812】基于数字病理的胃癌淋巴转移人工智能辅助诊断临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046812

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于数字病理的胃癌淋巴转移人工智能辅助诊断临床研究

试验专业题目

基于数字病理的胃癌淋巴转移人工智能辅助诊断临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟进一步开展前瞻性的多中心临床试验，以明确该AI病理分析模型在多中心、多设备的有效性和准确性，并将AI诊断、低年资病理医师诊断、AI辅助低年资病理诊断分别与高年资病理医师诊断进行比较，为该AI系统的临床推广应用提供高级别的循证依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不涉及

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 非卧床患者，年龄≥18岁，≤75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）； 3. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 近5年内曾患其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外； 2. 参与本研究前曾接受过化疗、放疗或免疫治疗者； 3. 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前1年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病； 4. 伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、活动性消化道出血、穿孔； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 受试者在研究期间不接受避孕要求者； 7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8. 已知对可能使用的化疗药物过敏的患者； 9. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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