【ChiCTR2500102412】PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）有效性与安全性的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）有效性与安全性的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗成人难治/复发急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）有效性与安全性的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案（PD-1单抗200mg qd d0，每三周一次；维奈克拉 (100mg d1，200mg d2，400mg qd d3-21)+CAG (阿克拉霉素14mg/m2 qd d1-4[单日最高剂量不超过20mg]，阿糖胞苷 10mg/m2 q12h d1-14，G-CSF 200μg/m2 qd d1-14)）治疗难治/复发T-ALL患者的疗效次要目的：探索PD-1抑制剂联合维奈克拉+CAG方案治疗难治/复发T-ALL患者的OS；血液学和非血液学不良反应； MRD； DFS

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省恶性血液病临床医学研究中心项目(2020Y2006)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18周岁； 2、入组前符合T-ALL诊断（具体诊断标准见附件）； 3、难治T-ALL（初诊T-ALL经过1个标准方案治疗后未达缓解）或者复发T-ALL（缓解后骨髓原始细胞再次大于5%，同时白血病细胞形态及免疫表型符合T-ALL）； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分； 5、预期生存期≥3个月； 6、筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常； 7、理解本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、不适合或者经济条件限制无法采用PD-1和维奈克拉治疗的难治/复发T-ALL患者； 2、合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张、严重的肾功能不全等）； 3、过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 4、已知HIV感染，活动性乙型肝炎病毒（HbsAg阳性且HBV-DNA高于检测值上限）或活动性丙型肝炎病毒（抗HCV抗体阳性或 HCV RNA阳性）感染； 5、不能理解或遵从研究方案； 6、18岁以下患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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