【ChiCTR-ONRC-13003766】鼠疫疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-13003766

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

鼠疫

试验通俗题目

鼠疫疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在中国18-55岁健康人群中进行的一项单中心、开放性设计的鼠疫疫苗Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

730046

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临床试验信息

试验目的

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中接种的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-12

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄满18周岁、不满56周岁者。 (2)经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。 (3)获得受试者知情问意，并签署知情同意书。 (4)受试者能遵守临床试验方案的要求。 (5)腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1)有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 (2)曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。 (3)对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。 (4)已知免疫功能损伤或低下者。 (5)患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 (6)患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 (7)过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 (8)采血困难者。 (9)接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。 (10)接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。 (11)接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。 (12)接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。 (13)急性发热性疾病及传染病患者。 (14)根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。接种第二针疫苗的排除标准如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决： (1)与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件。 (2)疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）。 (3)疫苗接种后的过敏反应。 (4)任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 (5)在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。 (6)由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。 (7)以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。 ? 疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）。 ? 疫苗接种时腋温>37.0°C。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州生物制品研究所有限责任公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址