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【ChiCTR2400081205】多模态磁共振引导下双侧分期聚焦超声在运动障碍病中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性震颤，原发性帕金森病，节段性肌张力障碍

试验通俗题目

多模态磁共振引导下双侧分期聚焦超声在运动障碍病中的应用研究

试验专业题目

多模态磁共振引导下双侧分期聚焦超声在运动障碍病中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

验证多模态磁共振引导下双侧分期聚焦超声治疗运动障碍病的有效性安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.诊断为原发性震颤（参照 2018 年 MDS 震颤共识）、原发性帕金森病（参照 2015 年 MDS UPDRS 诊断标准）、节段性肌张力障碍（参照2020 年中华医学会中国专家共识），病程≥5 年，药物难治； b.于两家中心门诊完成评估及随访； c.符合药物难治性定义； d.能够配合完成多模态磁共振及头颅CT 扫描； e.因生理或心理因素，不能或拒绝开颅手术； f.第一侧治疗 1 年内能够完成随访评估，并接受第二侧治疗。；

排除标准

a.经综合评估受试者第一次治疗前合并构音障碍、吞咽障碍、平衡步态障碍、认知障碍者； b.有金属植入物或因生理心理等原因不能配合完成长时间磁共振扫描者； c.根据筛查头颅 CT 计算颅骨密度比（SDR）小于 0.40； d.有凝血功能障碍或在治疗前 1 周内接受抗凝剂或抗血小板治疗等手术禁忌症者； e.在过去三个月内和在研究登记期间参与其他临床试验； f.患有其他可能混淆治疗效果或数据解释的严重慢性疾病； g.第一侧治疗后 1 年随访期内出现中重度神经功能损伤，如构音障碍、吞咽障碍、步态平衡障碍、认知功能障碍等； h.怀孕或哺乳期的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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