【ChiCTR1900021607】抗PD-L1抗体KN035联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗HER2阳性晚期乳腺癌的单臂、开放、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021607

试验状态

正在进行

药物名称

曲妥珠单抗+多西他赛

药物类型

规范名称

曲妥珠单抗+多西他赛

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

抗PD-L1抗体KN035联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗HER2阳性晚期乳腺癌的单臂、开放、II期临床研究

试验专业题目

抗PD-L1抗体KN035联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗HER2阳性晚期乳腺癌的单臂、开放、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确KN035（PD-L1抑制剂）联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81622036）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-05

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 18－70岁女性； 3. 经病理学确诊的复发转移性HER2阳性乳腺癌（IHC+++或IHC++但FISH/CISH+），至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 4. 基线（第一次用药前28 天内）左室射血分数（LVEF）≥50%； 5. 既往未使用过多西他赛或既往新辅助/辅助治疗使用过多西他赛，需在诊断疾病复发/转移前结束至少12个月； 6. 既往未使用过曲妥珠单抗或既往新辅助/辅助治疗使用过曲妥珠单抗，需在诊断疾病复发/转移前结束至少12 个月； 7. ECOG评分：0～1； 8. 预期生存期≥12周； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； ? 血小板≥100×109/L； ? 血红蛋白≥9g/dL； ? 血清白蛋白≥3g/dL； ? 促甲状腺激素(TSH)≤ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； ? 胆红素≤ULN； ? ALT 和AST ≤1.5倍ULN； ? AKP≤ 2.5倍ULN； ? 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式，见附件二）； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 受试者存在不能进行替代治疗的任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 既往新辅助/辅助治疗的蒽环类药物累积剂量：阿霉素> 400 mg/m2，表柔比星> 800 mg/m2，或相当剂量（或研究者根据患者既往治疗综合判断）； 4. 已知存在对曲妥珠单抗、多西他赛等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者； 5. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 8. 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g ； 10. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的受试者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 11. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5ml及以上、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 12. 入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13. 已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 14. 受试者有活动性感染（CTCAE>2 级）； 15. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性）； 16. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 17. 受试者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 18. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 19. 既往治疗引起的非血液学毒性反应在入组前≥2 级（NCI-CTCAE 4.03）； 20. 受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 21. 入组前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 22. 入组前4周内有重大经胸、经腹手术等； 23. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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