【ChiCTR1900024065】生理量和治疗量叶酸用于H型高血压的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024065

试验状态

正在进行

药物名称

叶酸

药物类型

化药

规范名称

叶酸

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

生理量和治疗量叶酸用于H型高血压的临床观察

试验专业题目

生理量和治疗量叶酸用于H型高血压的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨三种剂量叶酸在H型高血压患者治疗上的疗效及副作用表现，进一步阐明叶酸片长期用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由南京医科大学第一附属医院统计专业人员，在计算机上用SAS9.4统计软件包，按3个试验组1:1:1的比例用区组随机化方法生成随机编号。根据此随机编号由与本试验无关的人员对研究药物进行包装编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

市级科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加，理解并签署知情同意书； 2）年龄≥18岁，性别不限； 3）有3个月以上的高血压病史或临床发现高血压症状3个月以上；H型高血压诊断符合《中国高血压防治指南2010》高血压诊断标准；符合《中国高血压防治指南2010》中血同型半胱氨酸水平升高（≥10umol/L）标准，或正在接受降低同型半胱氨酸的治疗； 4）血浆HCY含量≥10umol/L； 5）至少已接受2周以上的标准化药物治疗；标准化药物治疗包括：利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂（CCB）及其他复方制剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）；；

排除标准

1）不符合入选标准： 2）严重精神障碍，无法表达意愿者； 3）存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者； 4）研究者判断无法长期随访者； 5）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 6）1个月内参加其他药物临床研究者； 7）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 8）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 9）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

马鞍山市人民医院

研究负责人电话

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