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首页 临床进展 丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

【ChiCTR1900028068】丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028068

试验状态

尚未开始

药物名称

丹蒌片

药物类型

中药

规范名称

丹蒌片

首次公示信息日的期

2019-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价丹蒌片治疗冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的有效性及安全性，并探索其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，分别产生76例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～076所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合冠心病稳定型心绞痛的疾病诊断及痰瘀互结证诊断； ②年龄在30－75岁之间； ③自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

①经检查证实为不稳定型心绞痛、急性心肌梗死；或其他心脏先天疾病、瓣膜病、重度神经官能症等所致胸痛者；心功能为III级或IV级者；或心律失常起的胸闷、胸痛； ②脑梗塞急性期； ③合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能ALT或AST值﹥正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者； ④最近两周内有急性感染者； ⑤合并其他严重疾病而需要治疗者（如血液病、肿瘤、糖尿病并发症等）； ⑥精神异常或智力障碍不能完成问卷调查； ⑦妊娠或哺乳期妇女者； ⑧有出血倾向或DIC或INR值异常或低血小板症； ⑨近1个月内未参加其它临床试验者； ⑩过敏体质或对试验药物成份过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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