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【ChiCTR-TRC-12001929】丹蒌片对急性冠脉综合征围介入治疗期心肌损伤影响的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001929

试验状态

结束

药物名称

丹蒌片

药物类型

中药

规范名称

丹蒌片

首次公示信息日的期

2012-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

丹蒌片对急性冠脉综合征围介入治疗期心肌损伤影响的多中心临床研究

试验专业题目

丹蒌片对急性冠脉综合征围介入治疗期心肌损伤影响的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价丹蒌片对非ST段抬高型ACS患者围PCI治疗期心肌损伤、心功能和生命质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

广东省中医药科学院循证医学与临床研究服务团队临床研究专业人员使用计算机程序（SAS 9.2）产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研专项(No.2012A032500013)

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-03-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛和非ST抬高型心肌梗死)诊断； 2.中医辨证为气虚痰瘀证者； 3.18岁≤年龄≤80岁； 4.同意行冠状动脉介入治疗； 5.纳入前2周内未服用他汀类药物； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.ST段抬高型心肌梗死患者； 2.高危的非ST段抬高型心肌梗死，需行急诊PCI术者； 3.严重肝肾功能损害（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）； 4.严重血液系统、神经系统疾病及恶性肿瘤患者； 5.心源性休克者； 6.严重心力衰竭（心功能IV级，或左室射血分数≤30%）； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.参加其他研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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