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【ChiCTR2200062501】肾病1号方治疗慢性肾脏病肾络湿热，络脉不畅证的疗效特点和作用机制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

肾病1号方治疗慢性肾脏病肾络湿热，络脉不畅证的疗效特点和作用机制的临床研究

试验专业题目

中西医结合治疗肾脏病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察肾病I号方汤剂干预后主要对患者肾功能指标血肌酐、尿素氮、24h 尿蛋白总量的变化，结合实时剪切波弹性成像技术评估肾脏纤维化程度，同时检测血清FGF21含量，明确肾病I号方汤剂的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由毛广运教授采用简单随机化分组方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

浙江省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

诊断标准西医诊断标准：参照2002年美国肾脏基金会慢性肾脏病及透析的临床实践指南[2]，制定慢性肾脏病诊断标准: 1肾脏损伤≥3 个月，可以有或无肾小球滤过率下降，可表现为下面任何一条病理学检查异常: 包括血、尿成分异常或影像学检查异常。2肾小球滤过率< 60ml/min/1.73m2≥3个月，有或无肾脏损害证据。以上满足一项即可诊断。临床分期：CKD 1期：GFR＞89ml/min/1.73m2；CKD 2期：GFR 60-89ml/min/1.73m2；CKD 3期：GFR 30-59ml/min/1.73m2。采用MDRD公式进行估算eGFR，公式如下：eGFR（ml/min·1.73m2）=186×（Scr）-1.154×（年龄）-0.203×（女性×0.742）。中医诊断标准：参考2017年鲁盈等主编的《肾络病中医内科临床诊疗指南》[3]中慢性肾脏疾病肾络湿热，络脉不畅的标准:腰酸腰痛，倦怠乏力，恶心呕吐，口干口苦，纳呆腹胀，便干尿少，舌红苔黄腻厚或干，脉弦滑。 I.符合上述慢性肾脏病CKD1期-3期诊断标准者; II.符合中医辨证肾络湿热，络脉不畅者; III.原发性慢性肾脏病； IV.年龄≥18岁；签署知情同意书。；

排除标准

I.妊娠或哺乳期妇女； II.合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病，或有恶性肿瘤、活动性结核等消耗性疾病，或肾移植术后者；或近期肾功能呈急性加重者，或严重感染、酸中毒、电解质紊乱等尚未得到控制者； III.不能合作者，如精神病患者； IV.参加其他临床药物试验着； V.重度贫血，血红蛋白＜60g/L者； VI.过敏体质者。 VII.近3个月内在使用激素或免疫抑制剂者。 VIII.继发性肾脏病。 IX.近1周内未服用过中草药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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