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【CTR20240748】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240748

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹单次给药条件下，上海桓华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）和Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2024-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.符合下述任一条件者，不得入选。 1)服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

2.2)筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.3)服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215505

联系人通讯地址
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