ChiCTR2100048530
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2021-07-09
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癫痫
一项观察新诊断的成人局灶性癫痫联合药物治疗对比单药的疗效与安全性的随机双盲对照多中心临床研究
一项观察新诊断的成人局灶性癫痫联合药物治疗对比单药的疗效与安全性的随机双盲对照多中心临床研究
主要研究目标：证明新诊断的成人期起病的局灶性癫痫患者，早期联合用药比单药治疗的疗效更优，无发作率更高。 次要研究目标：证明联合用药对比单药治疗安全性更好。
随机平行对照
上市后药物
中山大学附属第七医院临床医学研究中心统计师何强生通过生成随机数字产生随机序列
Not stated
中山大学附属第七医院（深圳）临床医学研究“735计划”
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130
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2021-07-01
2025-12-31
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1.成人期起病（≥18岁），男女不限； 2.间隔＞24h，≥2次，非诱发性局灶性癫痫发作（伴或不伴有进展双侧强直阵挛发作，癫痫发作类型参照2017年ILAE发布的癫痫发作分类）； 3.未曾服用抗癫痫药物治疗； 4.入组前3个月内有VEEG和头颅MR检查； 5.HLA-B*1502等位基因筛查阴性； 6.获得知情同意。；
请登录查看1.反射性癫痫； 2.哺乳期妇女； 3.试验前已开始AEDs治疗； 4.体重<40公斤； 5.在筛选前≤28天服用了任何免疫抑制剂，抗精神病药，单胺氧化酶抑制剂或麻醉性镇痛药； 6.筛查前2年内有自杀未遂，慢性酒精或药物滥用史； 7.筛查前3个月内有癫痫持续状态； 8.伴有神经系统进行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、线粒体脑肌病、运动神经元病等）； 9.器质性心脏病或心律失常者（尤其是有房室传导阻滞）； 10.肝肾功能不全者； 11.伴有睡眠障碍的患者，服用安定类药物辅助睡眠； 12.妊娠试验阳性或哺乳期妇女； 13.计划近期内生育的男女。；
请登录查看中山大学附属第七医院（深圳）
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