【ChiCTR2100047563】评价PEEK膝关节假体用于全膝关节置换安全性和有效性的前瞻性、随机、单盲、多中心的非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047563

试验状态

正在进行

药物名称

膝关节假体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎、膝关节骨关节炎

试验通俗题目

评价PEEK膝关节假体用于全膝关节置换安全性和有效性的前瞻性、随机、单盲、多中心的非劣效临床试验

试验专业题目

评价PEEK膝关节假体用于全膝关节置换安全性和有效性的前瞻性、随机、单盲、多中心的非劣效临床试验

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

确认苏州中科生物医用材料有限公司研制的PEEK膝关节假体的有效性非劣于已上市同类产品，同时确认其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机法，本研究选择区组的大小为4，即每4例为一个区组，每4例受试者实现试验组和对照组为1∶1。随机数字表由统计师采用SAS软件产生。按照试验组和对照组1︰1、多中心、区组随机，产生编号001-136受试者的随机分配方案。采用不透光的牛皮纸信封将136例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排每个人一个信封，每个中心指定专人管理随机信封，按照受试者入组的顺序拆开随机信封，接受对应的处理分配。受试者麻醉后进行随机分组。

盲法

本研究采用对受试者设盲，不对研究者设盲的单盲研究方法。为尽可能保证结果的无偏倚性和准确性，故本研究指定由评价医生（非手术医生）进行主要指标盲态评价。设盲工作由统计师完成。

试验项目经费来源

苏州中科生物医用材料有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在50-80周岁，性别不限，低龄患者应有手术紧迫性需求； 2.患者骨骼已成熟； 3.受试者具有全膝关节置换术适应症，如：非炎性退行性关节病（如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死）；炎性退行性关节病（包括类风湿性关节炎）；功能性畸形的矫正； 4.受试侧患肢为初次接受全膝关节置换； 5.术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常； 2.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4.预计依从性差； 5.肥胖：BMI＞35； 6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 7.膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 8.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者； 11.术侧下肢静脉血栓者； 12.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 13.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 14.研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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