【ChiCTR2200063796】比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法对老年H.pylori感染者的疗效、安全性及依从性：一项前瞻性、多中心的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200063796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法对老年H.pylori感染者的疗效、安全性及依从性：一项前瞻性、多中心的随机对照研究

试验专业题目

比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法对老年H.pylori感染者的疗效、安全性及依从性：一项前瞻性、多中心的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

利用随机平行对照试验比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林及相同剂量不同频次给药的二联方案的在老年幽门螺杆菌感染者根除中的疗效、安全性及依从性，为更好地治疗老年人幽门螺杆菌感染提供参考。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由除研究者和患者以外的第三方采用随机数字表法产生随机序列,将纳入患者随机分至3组。

盲法

试验项目经费来源

甘肃省重点人才项目/陇原青年创新创业人才（团队）项目（项目编号：2022RCXM071）

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 老年患者，年龄60-80岁； 2. 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药，治疗前2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等影响H.pylor活性的药物； 3. 经13C/14C尿素呼气试验或快速尿素酶试验或组织学检查任一项阳性诊断为H.pylori感染； 4. 患者至少于1年内行过胃十二指肠镜检查； 5. 患者知情并同意参与本研究。；

排除标准

1. 患有系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV RNA检测呈阳性；肌酐水平>2 mg/dL(>177μmol/L)；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限2倍或总胆红素>正常上限2倍者；或受试者有显著的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿系统、内分泌或血液系统疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会影响研究结果或危及受试者安全； 2. 对青霉素、阿莫西林或伏诺拉生等药物过敏者； 3. 合并胃肠道恶性肿瘤或消化道出血等器质性病变者； 4. 存在精神疾病、沟通障碍者； 5. 正在参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看