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【ChiCTR-IIR-17013614】国家儿童医学中心（上海）高三尖杉酯碱治疗儿童急性髓细胞性白血病临床研究方案（NCMCs-AML01-HHT）

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013614

试验状态

正在进行

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2017-11-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童急性髓细胞性白血病

试验通俗题目

国家儿童医学中心（上海）高三尖杉酯碱治疗儿童急性髓细胞性白血病临床研究方案（NCMCs-AML01-HHT）

试验专业题目

国家儿童医学中心（上海）高三尖杉酯碱治疗儿童急性髓细胞性白血病临床研究方案（NCMCs-AML01-HHT）

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1.进一步评估高三尖杉酯碱替代大部分蒽环类治疗儿童AML的疗效及安全性； 2.前瞻性评估高三尖杉酯碱替代大部分蒽环类对心脏毒性的影响。 次要目的 1．以蒽环类为主的方案A和以高三尖杉酯碱为主的方案B对不同FAB亚型的疗效； 2．以蒽环类为主的方案A和以高三尖杉酯碱为主的方案B对不同年龄AML的疗效；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

蔡娇阳用SPSS软件制作分层随机表，根据医院、性别、年龄分层。

盲法

非盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-14

试验终止时间

2020-11-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<18岁的未治AML。 2.病人和监护人同意接受临床研究。；

排除标准

1. 继发于MDS的AML 2. 药物性继发性AML 3. 唐氏综合征相关AML; 4. 严重脏器功能不全。 5. 先天性免疫缺陷病、器官移植史、第二肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

/

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