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【ChiCTR1800017170】高血糖对中国人群前列腺癌病情进展、排尿与性功能影响的前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017170

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

高血糖对中国人群前列腺癌病情进展、排尿与性功能影响的前瞻性、多中心研究

试验专业题目

高血糖对中国人群前列腺癌病情进展、排尿与性功能影响的前瞻性、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

518100

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临床试验信息

试验目的

本课题在多年已有前列腺癌临床与基础研究的基础上，通过多家医疗中心合作，开展前瞻性与横断面研究，观察高血糖和正常血糖前列腺癌患者发病时PSA、睾酮、病理分级、临床分期的差异；并前瞻性随访观察，分析同为接受内分泌治疗或经尿道前列腺电切、前列腺根治性手术切除(含根治性放疗)的前列腺癌患者，高血糖和正常血糖组PSA倍增时间、PSA密度、CRPC到达时间、骨转移灶数、Gleason评分（如再次活检）的差异；以及排尿症状与性功能的差异；还探索通过调节饮食、控制血糖、加强运动等护理新措施对改善疾病进展、排尿与性功能的效果。本课题还将利用互联网+技术，建立“高血糖-前列腺癌临床医患数据库”，进行一体化管理，方便募集患者、医患互动，科研挖掘。建立患者教育平台，促进良好随访、提高依从度，定期推送健康生活模式建议、糖尿病防治及血糖控制措施、前列腺癌生存建议与复查提醒等等。实施数据多层次登录管理，让不同层次专家获得精准数据、实现学术数据资源共享。为临床前列腺癌防治提供科学依据，可直接指导临床实践。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

研究人员根据患者临床血液检验血糖水平分为高糖组和正常血糖组

盲法

N/A

试验项目经费来源

南方医科大学临床研究启动计划（培育项目）

试验范围

目标入组人数

300;600

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）已行前列腺穿刺活检，或经TURP切除，诊断为前列腺癌的患者前列腺穿刺活检指征:（A）直肠指检发现前列腺结节，任何PSA值（B）PSA>10ng/ml，任何f/tPSA或PSAD值（C）PSA 4-10ng/ml，f/tPSA或PSAD值异常（D）PSA 4-10ng/ml，f/tPSA或PSAD值正常，超声或MRI检查发现异常（其中f/tPSA≤0.25-0.27或PSAD>0.15为异常）（2）自愿受试并签署知情同意书患者（3）能够与研究者良好交流及遵照整个随访要求执行的患者（4）血糖标准：排除应激、剧烈运动、感染等诱发因素后，两次空腹血糖大于 6.1mmol/L为高血糖组，空腹血糖小于5.6 mmol/L为正常血糖组。（正常成人的空腹血糖是3.9-6.1mmol/L，餐后2小时为小于11.1mmol/L）；

排除标准

（1）行前列腺穿刺活检，但未发现前列腺癌组织患者（2）依从性差，拒绝随访或失访的患者（3）排除应激、剧烈运动、感染等诱发因素引起的高血糖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编