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【ChiCTR1900021798】小剂量碳酸锂预防造影剂急性肾损伤前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021798

试验状态

尚未开始

药物名称

碳酸锂

药物类型

化药

规范名称

碳酸锂

首次公示信息日的期

2019-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂急性肾损伤

试验通俗题目

小剂量碳酸锂预防造影剂急性肾损伤前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

小剂量碳酸锂预防造影剂急性肾损伤前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

453002

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临床试验信息
试验目的

评价小剂量碳酸锂联合水化与单纯水化预防造影剂急性肾损伤发生风险。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机生成随机数法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18～80周岁，性别不限； 2. 依据慢性肾脏疾病流行病学协作（CKD-EPI）公式计算，估计肾小球滤过率大于或等于15ml / min / 1.73m2 3. 造影前1个月内肌酐升高<0.3mg / dl（26.5μmol/L）； 4. EF≥30%； 5. 造影前造影剂急性肾损伤发生风险评分≥6分或合并糖尿病者。；

排除标准

1 受试者因任何原因在造影前服用过锂或相关制剂； 2. 在过去2周内存在持续脓毒症或脓毒症病史，定义为具有以下情况：T> 38°C或<36°C，脉率> 90次 / min，呼吸> 20次 / min，WBC> 12*10^9/L或> 10％多形核细胞； 3. 已知对碳酸锂或对上述药物中的任何成分过敏的患者； 4. 有其他严重的生理或心理疾病的患者； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 7. 研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453002

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