【ChiCTR2300075042】PD-1 抗体联合虫草素治疗非小细胞肺癌晚期患者的安全性评价及有效剂量临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075042

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1 抗体联合虫草素治疗非小细胞肺癌晚期患者的安全性评价及有效剂量临床研究

试验专业题目

PD-1 抗体联合虫草素治疗非小细胞肺癌晚期患者的安全性评价及有效剂量临床研究

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213000

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临床试验信息

试验目的

观察口服生命原蛹虫草片联合PD-1抗体治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）签署书面知情同意书； 2）年龄 ≥ 18岁且≤75岁的男性或女性； 3) 经组织学或细胞学证实的病理学确诊的、复治的非小细胞肺癌晚期患者，具有可测量病灶； 4) 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～2 分； 5) 预计生存时间 ≥3个月； 6) 筛选时的实验室结果必须符合以下要求： a) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0 x 10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100x 10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90g/L（7 日内无输血或无促红细胞?成素依赖性）； b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN，肝转移受试者其ALT和AST ≤ 5 倍 ULN； c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或Cr 清除率≥60mL/min （Cockcroft-Gault 公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）< 2+或24小时尿蛋白定量<1g； 7)对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 8) 预计依从性良好。；

排除标准

1)既往使用过虫草素及PD-1/PD-L1单抗的患者； 2)基因筛查：有EGFR突变或ALK突变的患者； 3) 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）； 4) 治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其他试验用抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周），且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 5) 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作?的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6) 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 7) 首次给药前4周内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折； 8) 首次给药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）； 9) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 10) 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）； 11) 无症状的中枢神经转移；对于脑转移病灶经过治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前7天停止激素治疗； 12) 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 13) 存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液/心包积液）； 14) 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 15) 接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外； 16) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 17) 活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核； 18) 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝患者符合入选条件：首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于乙型肝炎核?抗体（HBcAb）（+）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（-）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 19) 活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 20) 已知对信迪利单抗和虫草素有重度过敏反应（≥3 级）； 21) 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的⼥性； 22) 对于存在受孕风险的男性或女性，不同意在研究药物使用期间以及最后⼀次给药后 90 天内采用高效避孕措施者。 23) 有酗酒或药物滥用史； 24) 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

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试验机构

常州市第一人民医院

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