【ChiCTR2500099305】多中心克罗恩病精准组织病理学研究：一项多中心双向队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099305

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

多中心克罗恩病精准组织病理学研究：一项多中心双向队列研究

试验专业题目

多中心克罗恩病精准组织病理学研究：一项多中心双向队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：整合临床信息及组织病理资料，建设多中心克罗恩病手术组织病理数据库，从多中心、大样本水平描述、分析我国不同地区克罗恩病肠切除术患者的临床表现、实验室检查指标、组织病理的特点；次要目的：基于病理数据库，1.建立更精准、量化的克罗恩病组织病理学评估体系，探索不同肠道层面间病理特征关联；2.开发可预测术后复发及预后的病理新指标；3.建立整合临床信息及病理学特征的克罗恩病术后风险分层模型，指导患者的分层管理

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

700;500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2045-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性纳入的患者，通过电子邮件发送知情同意书，在电话中完成知情同意流程，再通过邮件从患者处获取带有电子签名及日期的知情同意书；前瞻性纳入的患者，在患者住院期间当面完成知情同意流程，获取纸质版带有签名及日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.男性或非妊娠女性； 4.年龄于18-75岁之间； 5.由至少两名三级医院的胃肠病学家通过临床表现、实验室指标、消化内镜及影像学检查诊断或拟诊克罗恩病，并在电子病历系统中留有书面记录； 6.曾/正在上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京大学医学院附属金陵医院、中山大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、重庆市人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、空军军医大学西京医院、中国医科大学附属盛京医院、天津医科大学总医院、中山大学附属第六医院住院治疗，并在上述中心中首次接受肠道切除手术的患者；；

排除标准

1.拒绝参与该研究或不能配合随访调查； 2.在研究时间内参与其他临床研究； 3.在随访过程中否认克罗恩病诊断； 4.患者既往≥3次肠道切除手术史或诊断为短肠综合征； 5.患者既往行广泛结肠切除术、次全或者全结肠切除术； 6.患者本次手术为不包括肠切除术的临时性或永久性造瘘手术； 7.病理切片缺失或组织不完整（缺少至少1张穿孔/瘘管/狭窄部位及1张正常部位切片）；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看