【ChiCTR2100053056】泽布替尼联合R-CHOP方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053056

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合R-CHOP方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合R-CHOP方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泽布替尼联合R-CHOP方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

海南尚霖阳光医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须年龄>=18 岁，且<=70 岁。 2.经研究中心组织病理学确认的结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤，包括但不限于胃、肠、肝、脾、肾、肺、骨骼、皮肤、睾丸、乳腺、或子宫等部位。 3.有可测量病灶，结外病灶>1cm； 4.IPI评分>=2分； 5.预计生存时间>=6个月； 6.肝功能：AST和ALT<=3倍正常值上限，或存在肝转移时<=5倍正常值上限；总胆红素<=1.5倍正常值上限； 7.肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限； 8.血常规：WBC>=3.0x10^9/L，ANC>=1.5x10^9/L，PLT>=75x10^9/L，Hb>=90 g/L； 9.心脏功能：心脏超声检查LVEF>=50%； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.原发中枢神经系统淋巴瘤的患者； 2.严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全等）； 3.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外； 4.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或感染活动性丙肝病毒（HCV）或乙肝病毒（HBV）。乙肝病毒活动性感染需通过 HBV 表面抗原检测阳性或乙肝核心抗体检测阳性且通过聚合酶链式反应（PCR）确定为 HBV DNA 阳性进行确认。 5.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 6.已经接受过针对DLBCL的化疗，既往曾使用过BTK抑制剂或CHOP方案化疗； 7.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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