【ChiCTR2200060740】比较磺达肝癸钠与低分子肝素钠在非ST段抬高性急性冠脉综合征单纯冠状动脉旁路移植术前应用的围术期有效性及安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060740

试验状态

尚未开始

药物名称

磺达肝癸钠/肝素钠

药物类型

规范名称

磺达肝癸钠/肝素钠

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非ST段抬高性急性冠脉综合征

试验通俗题目

比较磺达肝癸钠与低分子肝素钠在非ST段抬高性急性冠脉综合征单纯冠状动脉旁路移植术前应用的围术期有效性及安全性的随机对照研究

试验专业题目

比较磺达肝癸钠与低分子肝素钠在非ST段抬高性急性冠脉综合征单纯冠状动脉旁路移植术前应用的围术期有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： NSTE-ACS患者在单纯CABG术前应用磺达肝癸钠的围术期有效性不劣于低分子肝素钠。次要目的： NSTE-ACS患者在单纯CABG术前应用磺达肝癸钠的围术期安全性优于或等同于低分子肝素钠。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究随机方式为电脑程序随机，筛选合格的受试者将通过随机系统进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

2021 年度恒瑞医药联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄18～80岁； 2. 确诊ACS，但冠脉造影评估不适宜行PCI或尝试PCI失败而接受单纯冠状动脉旁路移植（CABG）的患者；具体定义标准为：冠脉造影显示左主干狭窄大于或等于50%和/或三支冠脉病变大于或等于70%，病变钙化迂曲成角严重，行急诊PCI治疗失败，或不能实现完全血运重建不适合PCI； 3. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 行急诊溶栓治疗； 2. 同时合并心脏瓣膜、心内结构异常或心肌梗死相关机械并发症而同时行CABG和瓣膜置换/整形、异常结构修补或矫正、房颤迷宫手术（Cox）等； 3. 术前停用磺达肝癸钠或低分子肝素>24小时的患者； 4. 术前24小时内同时应用磺达肝癸钠和低分子肝素治疗的患者； 5. 术前同时应用磺达肝癸钠/低分子肝素和血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂； 6. 体重<40kg； 7. 肌酐清除率≤20 mL/min； 8. 使用磺达肝癸钠或低分子肝素前目前具有临床意义的活动性出血； 9. 急性细菌性心内膜炎； 10. 急性心肌炎； 11. CABG方式为不停跳手术； 12. 体循环的灌注方式为逆行灌流（经股动脉）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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