CTR20213251
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化药
硫酸氢氯吡格雷片
2021-12-09
/
氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征得患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的平均生物等效性试验
312500
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC持有的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®；规格：75 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 93 ；
2021-12-28
2022-04-20
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2.（询问）有药物过敏史，尤其是对氯吡格雷过敏者；
3.（询问）有活动性出血，或有出血病灶，或有颅内、胃肠道等出血史者；
请登录查看武汉市传染病医院
430015
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