【ChiCTR2500097603】放疗序贯阿得贝利单抗及阿帕替尼治疗HR+/HER2-晚期CDK4/6抑制剂经治乳腺癌患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097603

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

放疗序贯阿得贝利单抗及阿帕替尼治疗HR+/HER2-晚期CDK4/6抑制剂经治乳腺癌患者的探索性临床研究

试验专业题目

放疗序贯阿得贝利单抗及阿帕替尼治疗HR+/HER2-晚期CDK4/6抑制剂经治乳腺癌患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估放疗序贯阿得贝利单抗及阿帕替尼治疗HR+/HER2-晚期CDK4/6i经治乳腺癌患者的疗效和安全性；为≥2线CDK4/6i经治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者探索出更多免化疗治疗方案

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 ≥18岁，≤75岁的女性； 2) 经组织学证实的HR+/HER2-浸润性乳腺癌（具体定义：免疫组化检测ER >10%肿瘤细胞阳性定义为HR阳性；HER2 0-1+或者HER2为++但经过FISH检测为阴性，无扩增，定义为HER2阴性）； 3) 局部晚期乳腺癌（无法进行根治性局部治疗）或复发转移性乳腺癌； 4) HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，内分泌治疗>2线，且其中至少1线与CDK4/6抑制剂联用，允许接受≤1线化疗； 5) 按RECIST 1.1版标准至少具有两个病灶，其中至少有一个为可测量病灶（常规CT扫描 ≥20 mm，螺旋CT扫描 ≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）且另一个病灶适合放疗（可以为非可测量病灶如骨转移）； 6) 主要脏器功能基本正常，满足以下条件： ①血常规检查标准需符合：HB ≥90 g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109 /L；PLT ≥75×109 /L； ②生化检查需符合以下标准：TBIL ≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST ≤3×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN；血清Cr ≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7) 研究开始前3周内未接受过放疗、分子靶向治疗以及手术，并已从之前治疗的急性毒性反应中恢复（脱发或I度外周神经毒性除外；如有手术，伤口已完全愈合）； 8) ECOG评分 ≤2，且预期寿命 ≥3个月； 9) 具有生育能力的女性受试者需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用研究药物后至少3个月采用一种经医学认可的避孕措施； 10) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

凡有下列情况之一，不入选为受试者： 1) 治疗前3周使用放疗、化疗、免疫治疗, 双膦酸盐除外（用于骨转移）； 2) 临床重要或无法控制心脏疾病的病史, 包括充血性心力衰竭、心痛、近6月内心肌梗死或室性心律失常； 3) 签曙知情同意书前≤28天发生过症状性肺栓塞、标准降压药控制不良的高血压； 4) 签曙知情同意书前≤6个月有脑血管意外病史； 5) 存在不受控制的中枢神经系统转移（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇控制症状）； 6) 在第一疗程的试验治疗3周内接受了主要手术（门诊小手术除外，如放置血管通路）； 7) 怀孕或哺乳期患者； 8) 过去五年内患有恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 9）首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 10）接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 11）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症，包括但不限于这些疾病或综合症）、免疫缺陷疾病（包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史）； 1. 患有以下疾病的患者不需要排除，可以进行进一步筛选： 2. ①使用稳定剂量胰岛素控制良好的I型糖尿病； 3. ②使用稳定剂量甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症； 4. ③不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）； 5. ④已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者（需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入）； 6. ⑤单纯通过饮食即可控制的乳糜泻； 7. ⑥在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。 12）受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限） 13）既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、PD-L2、T细胞免疫球蛋白粘蛋白结构域分子-3（TIM-3）、LAG-3 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗。 14) 具有晚期/转移性、存在迅速演变为危及生命的并发症风险的有症状的内脏转移，如肺转移癌性淋巴管炎、骨髓转移、癌性脑膜炎、有明显症状的肝转移、需要给氧的呼吸短促、需要给氧的有症状的胸腔积液、有症状的心包积液、有症状的腹膜扩散或者需要快速实现控制症状。（注：静息时呼吸困难、需要给氧的有症状胸腔积液的受试者，如果经引流可以得到缓解，则受试者可以入组；因腹膜转移导致有症状性的腹水的受试者，如果经引流可以得到缓解，则受试者可以入组。） 15) 既往接受过抗VEGF/VEGFR等抗血管生成治疗的抗体或药物治疗。 16) 签曙知情同意书前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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