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【ChiCTR2400084717】固本平颤方对帕金森病步态障碍的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084717

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

固本平颤方对帕金森病步态障碍的干预研究

试验专业题目

帕金森病步态障碍特征及固本平颤方的干预研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是科学评价固本平颤方治疗帕金森病患者步态障碍的疗效，为中医药治疗帕金森病提供临床循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS 25.0软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，产生001-072随机数并与病例编号一一对应，按照1比1的比例分成A组和B组。将入选的患者严格按入选时间顺序，获得随机号，分为试验组、对照组各36例进行观察。

盲法

本研究采用双盲设计：研究者和受试者均不知道受试者被分配到哪一组（试验组或对照组），具体实施由上海万仕诚药业有限公司承担。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合PD诊断标准，且伴随步态异常； （2）Hoehn & Yahr分级在1～4级； （3）年龄≥40岁且≤80岁，性别不限； （4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书； （5）西药治疗：抗帕金森药物和剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无计划改变现有治疗方案。；

排除标准

（1）患有其他导致步态异常的疾病； （2）由脑血管疾病、脑炎、中毒、药物等引起的帕金森综合征，以及帕金森病叠加综合征患者； （3）有严重心、肝、肾等疾病； （4）有痴呆或精神疾病史； （5）孕期及哺乳期妇女； （6）近3个月内参与过其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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