【ChiCTR1900021218】长春瑞滨软胶囊和卡培他滨作为一线化疗后疾病未恶化的晚期三阴性乳腺癌维持治疗的随机、开放、非劣效的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021218

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+卡培他滨

药物类型

规范名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

长春瑞滨软胶囊和卡培他滨作为一线化疗后疾病未恶化的晚期三阴性乳腺癌维持治疗的随机、开放、非劣效的III期临床研究

试验专业题目

比较长春瑞滨软胶囊和卡培他滨作为维持治疗的研究

申办单位信息

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510000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较晚期三阴乳腺癌中使用口服长春瑞滨和卡培他滨作为维持化疗的无疾病进展时间（PFS）。次要研究目的：比较口服长春瑞滨和卡培他滨作为维持治疗的经济毒性（COST）；比较口服长春瑞滨和卡培他滨作为维持治疗在晚期三阴乳腺癌的总生存（overall survival， OS）；比较两种治疗方案的客观缓解率(objective response rate, ORR)；比较两种治疗方案安全性；比较两种治疗方案对生活质量（QOL）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计学专家按照分层因素，采用区组随机的方法，制作随机信封

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、成年女性（年龄 18-75 岁，包括 18 岁和 75 岁）； 2、预计生存期不少于 3 个月； 3、病理证实激素受体（ER 和 PR 阴性）且 HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。 4、经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌； 5、经过一线 4-8 程化疗后未进展（包含疗效评价为 CR/PR/SD）；（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2 阴性：指免疫组化为 0，1+，或 FISH/CISH 阴性）； 6、 ECOG PS 0-2 分，在过去 2 周内没有疾病恶化； 7、随机时既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.0 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）； 8、入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥75×10^9／L; 9、入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min； 10、签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一项都不能入组： 1. 妊娠或哺乳的患者； 2. 中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。 3. 随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外； 4. 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）； 5. 除了脱发外，未恢复至CTCAE分级I级以下毒性，包括手足综合征、严重神经毒性； 6. 距离上一次放疗7天内； 7. 未能遵循方案规定或无法口服药物； 8. 既往辅助治疗使用过研究药物； 9. 正在参加其他的临床试验； 10. 已知对研究药物有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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