【ChiCTR2400090425】糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗期间居家随访与传统来院随访的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗期间居家随访与传统来院随访的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

试验专业题目

糖尿病黄斑水肿抗VEGF治疗期间居家随访与传统来院随访的有效性研究：一项非劣效随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价接受了抗VEGF治疗的糖尿病黄斑水肿患者以居家随访模式随访2年（96周）后其最佳矫正平均视力改变是否不差于标准的来院随访模式

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计师将使用中山眼科中心运行的电子数据采集（EDC）系统进行随机分组，根据入组前的最佳矫正视力（≥66 /≤65 字母）、入组前的抗VEGF 史（是/否有过抗 VEGF注射）、研究中心进行区组分层随机。生成的随机序列由统计师保存。

盲法

对评估者、统计分析人员设盲

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司;广东省高水平医院建设项目

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2028-04-11

是否属于一致性

入选标准

1.参与者水平：年龄≥18 岁； 2.参与者水平：明确的 1 型或 2 型糖尿病诊断； 3.参与者水平：目前正在接受胰岛素或其他口服降糖药控制血糖； 4.参与者水平：从居住地至研究中心在 2 小时车程内； 5.参与者水平：在经过训练后，有能力及意愿操作自测 Home OCT； 6.参与者水平：至少有一眼符合研究眼标准； 7.参与者水平：有能力和意愿提供知情同意； 8.研究眼水平：有明确的 DME 诊断（OCT 中央黄斑厚度[central subfield thickness, CST] 因 DME 而增厚，以海德堡 Spectralis OCT 为例，男性≥320μm，女性≥ 305μm 或蔡司 Cirrus OCT 男性 ≥ 305 μm，女性≥ 290 μm）； 9.研究眼水平：在入组的 7 天内，最佳矫正视力字母数≤78 个并≥24 个； 10.研究眼水平：既往没有接受过 DME 相关治疗，或在过去的 3 个月内没有接受过抗 VEGF 治疗； 11.研究眼水平：屈光介质透明，瞳孔散大，能配合完成清晰的 OCT 和眼底照相；；

排除标准

1.参与者水平：研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验（如不稳定的全身情况、血压血糖、严重的心血管疾病、肾脏疾病等）； 2.参与者水平：在入组 4 个月内有全身使用抗 VEGF 或促 VEGF 治疗，研究期间不能使用这类药物； 3.参与者水平：血压>180/110mmHg（收缩压>180mmHg 或舒张压>110），如果通过服降压要后血压可以控制在该标准之下，则可以考虑纳入； 4.参与者水平：在入组 4 个月内心梗或其他需要住院治疗的心脏疾病、脑梗、一过性缺血、急性心衰； 5.参与者水平：有生育可能的女性（即目前在怀孕、再哺乳期或打算在未来2年内怀孕者）。作为潜在研究参与者的妇女应该被询问怀孕的可能性，研究者将决定何时需要进行妊娠试验； 6.参与者水平：正在参与其他临床试验； 7.参与者水平：可能会在试验开始的 1 年内移居至距离研究中心 2 小时车程以上的地方； 8.研究眼水平：糖尿病以外原因导致的黄斑水肿； 9.研究眼水平：在过去的 12 个月内因 DME 而行任何的激光、其他手术或球周治疗（皮质类固醇类）； 10.研究眼水平：在过去的 6 个月中曾经或在未来的 6 个月内可能因其他眼部原因行抗 VEGF 治疗（如 CNV、视网膜中央静脉阻塞）； 11.研究眼水平：存在其他眼病而在研究期间可能影响视力（如视网膜静脉或动脉阻塞、葡萄膜炎、新生血管性青光眼等）； 12.研究眼水平：晶体混浊而可能导致视力下降 3 行或以上（即若不存在其他眼病，单纯白内障而导致视力低于 0.5）； 13.研究眼水平：在过去的 4 个月内曾经或在未来的 6 个月内可能曾进行主要的眼部手术病史（如玻璃体切除、白内障摘除术、巩膜扣带术、眼内手术等）； 14.研究眼水平：不可控制的青光眼； 15.研究眼水平：严重的眼外感染如结膜炎、睑缘炎等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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