CTR20202312
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-11-16
/
慢性乙型肝炎
受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片与参比制剂Vemlidy®在健康成年受试者中的生物等效性研究
评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）与参比制剂Vemlidy®（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2020-12-18
2021-02-24
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或筛查期可替宁检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.有中枢神经疾病史者，如癫痫等；
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450000
全球上市
市场与准入
一致性评价医麦创新药2026-03-20
凯风创投2026-03-20
丁香园 Insight 数据库2026-03-20
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2026-03-20
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