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【CTR20202312】受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片与参比制剂Vemlidy®在健康成年受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202312

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片与参比制剂Vemlidy®在健康成年受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）与参比制剂Vemlidy®（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2020-12-18

试验终止时间

2021-02-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或筛查期可替宁检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

3.有中枢神经疾病史者，如癫痫等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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