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【ChiCTR2000039302】力桖升复合植物提取液加博尔腾牌乳清乳铁蛋白胶囊改善化疗后骨髓抑制的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000039302

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

力桖升复合植物提取液加博尔腾牌乳清乳铁蛋白胶囊改善化疗后骨髓抑制的临床研究

试验专业题目

力桖升复合植物提取液加博尔腾牌乳清乳铁蛋白胶囊改善化疗后骨髓抑制的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究力桖升复合植物提取液加博尔腾牌乳清乳铁蛋白胶囊对晚期肺癌患者化疗后骨髓抑制的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者采用最小化随机方法进行随机化:根据需要平衡因素的权重和目标组分配概率计算研究对象被分入特定组后,两组间的平衡因素差异大小,按照差异最小化的原则,将该研究对象按照分配概率进行随机分组;其中性别(男或女)、年龄(>70或<=70)、病理类型(鳞癌或非鳞癌)、疾病分期(3期或4期)四个平衡因素各自的权重均为1,A、B组分配概率相同。

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 经临床、病理学和/或细胞学证实为晚期肺癌患者; ② 年龄18-75岁; ③ 治疗前3个月内无骨髓抑制症状者; ④ 接受采取标准常规化疗方案; ⑤ 预计生存期大于3个月; ⑥ 经NRS2002总评分≥3分; ⑦ KPS评分60分及以上; ⑧ 胃肠道功能评估满足肠内营养指征。;

排除标准

① 合并心血管、脑、肺、肾等重要器官严重器质性疾病的患者; ② 精神疾病或不能合作的患者; ③ 有严重免疫系统疾病的患者; ④ 合并严重感染或其他并发症的患者; ⑤ 正在参加其他药物临床实验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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