【ChiCTR2000036691】如意珍宝片和白脉软膏治疗急性缺血性卒中的临床研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036691

试验状态

结束

药物名称

如意珍宝片+白脉软膏

药物类型

规范名称

如意珍宝片+白脉软膏

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

如意珍宝片和白脉软膏治疗急性缺血性卒中的临床研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

经典藏药如意珍宝片与白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较试验药和对照药在卒中发作后第90天治疗急性缺血性卒中受试者运动功能的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机系统分配随机编号，受试者筛选合格后，研究者登陆中央随机系统，申请受试者随机编号，并将该受试者的随机编号填写在研究病历的“随机编号”栏。受试者接受相应编号的药物治疗，药物各个分发过程均应做相应的记录。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科学技术部中国生物技术发展中心

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁（包括18岁和75岁），性别不限； 2. 根据WHO（世界卫生组织）卒中的诊断标准诊断为急性缺血性卒中，发病时间在14天内（含14天），经头部CT或MRI检查确诊； 3. 大动脉粥样硬化型； 4. 就诊时NIHSS评分：4分~22分（包括4分和22分），且肢体运动分项（NIHSS评分第5项和第6项总分）≥2分； 5. 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前mRS≤1）； 6. 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。；

排除标准

1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.本次发病为进展性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性脑梗塞； 3.既往明确心源性栓塞或心房颤动病史患者； 4. 影像学显示有多脑叶梗塞（低密度>1/3脑半球）； 5. 无法确知卒中症状发作时间； 6. 合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者； 7. 筛选时NIHSS评分1a项（意识水平项）≥2分； 8. 准备行或已行血管内治疗的患者； 9. 吞咽困难导致无法口服药物的患者； 10. 经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少10分钟、重复3次测得的收缩压＞185mmHg和/或舒张压＞110mmHg； 11. 血糖<50 mg/dL（相当于2.78mmol/L）或者>400 mg/dL（相当于22.2mmol/L）； 12. 3个月内发生严重脑出血者肝肾功能严重异常者（ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限）； 13. 其他疾病导致预期生存时间不大于1年的患者； 14. 已知对研究用药物或类似成分、或影像学检查所用材料过敏者； 15. 必须摄入或希望继续摄入方案中规定的限制性药物或任何可能干扰试验结果的药物； 16. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验结果阳性的女性； 18. 合并精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 19. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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