ChiCTR2100051859
尚未开始
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悦康活心丸（浓缩丸）
2021-10-07
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冠心病
悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评价在明确诊断为冠心病、接受择期DCB术后两周、符合中医气虚血瘀辨证标准的患者中，悦康活心丸（浓缩丸）联合西医冠心病DCB术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病DCB术后标准治疗的常规策略相比，能否改善病变血管血流，减少血管再狭窄、预防靶血管血运重建、降低心血管复合终点事件和不良预后的发生率。
随机平行对照
上市后药物
采用分层区组随机化方法，以受试者入组时间顺序为区组因素，以是否接受≥2个球囊处理为分层因素，由独立编盲统计师利用SAS9.4软件按照试验组与对照组的分配比例为1：1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。
Not stated
悦康药业集团股份有限公司
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220
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2022-01-01
2025-01-01
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1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者； 3.自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者； 4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）； 5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；
请登录查看1.严重心律失常、重度心肺功能不全及高血压控制不良者； 2.合并严重肝肾功能损害、造血系统等严重原发疾病、精神病者； 3.合并需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、心肌病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤者； 4.6个月内发生脑卒中、一过性脑缺血等脑血管事件者； 5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 6.过敏体质及对研究药物已知成分过敏者； 7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者； 8.研究者判断不适合参加本临床试验者。；
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