【ChiCTR2300071666】冠心病 PCI 术后患者运动康复系统的构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071666

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心病 PCI 术后患者运动康复系统的构建及应用

试验专业题目

冠心病 PCI 术后患者运动康复系统的构建及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在结合冠心病PCI术后护理特点，通过质性研究充分挖掘患者使用移动健康技术进行运动康复管理所存在的问题和需求，根据问题和需求选择合适的说服系统设计原则，对应设计系统的功能模块，再结合证据总结嵌入每个模块的具体内容，完成系统的构建。使用系统可用性量表（SUS）评估系统的可用性、易用性和满意度等。 2.将基于PSD模型构建的冠心病PCI术后运动康复系统应用于患者，通过评估患者的身体活动指数、 6分钟步行试验距离、Borg疲劳等级评分、运动自我效能等指标，验证该系统是否能提高患者的运动依从性，改善其康复效果，提高生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名研究者采用计算机生成随机数字，根据纳排标准，单数患者为对照组，双数患者为干预组。

盲法

采用双盲法，研究执行者和受试的研究对象双方都不知道谁属试验组，谁属对照组。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.18～75 周岁； 2.符合WHO冠心病的诊断标准，且经皮冠状动脉介入术植入 1～2 枚支架的患者，根据冠心病患者运动康复的危险分层确诊为低危因素的患者； 3.左室射血分数（LVEF）＞50%的患者； 4.冠状动脉单支病变； 5.心功能分级Ⅰ-Ⅱ级的患者； 6.无言语不利，无精神疾病，可以正常交流，肢体活动自如； 7.患者及家属同意并积极配合运动康复治疗，且具备使用微信小程序的能力； 8.经桡动脉、尺动脉穿刺的患者。；

排除标准

1.并发心源性休克、严重心律失常（房室传导阻滞、心房颤动、窦性心动过速）、心源性猝死、且有主动脉夹层、二尖瓣、三尖瓣狭窄或关闭不全及心功能Ⅲ级以上者； 2.严重肝肾功能障碍[Child-Pugh分级为B级或C级；eGFR<30ml/(min·1.73m2)]、严重贫血（血红蛋白<60g/L）患者； 3.合并严重的肺部疾病 (PaO2<60mmHg伴或不伴PaCO2>50mmHg)，如慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张、肺源性心脏病等； 4.3个月内有手术及外伤史； 5.半个月内有跌倒史、身体不能自主活动者、服用抗焦虑、抑郁药物者； 6.既往脑出血病史及1个月内脑梗死。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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