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【ChiCTR2300075165】阿戈美拉汀对癫痫合并睡眠受损及情绪障碍患者临床疗效及安全性：一项观察性、开放性、回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075165

试验状态

正在进行

药物名称

阿戈美拉汀

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫合并睡眠受损、情绪障碍

试验通俗题目

阿戈美拉汀对癫痫合并睡眠受损及情绪障碍患者临床疗效及安全性：一项观察性、开放性、回顾性研究

试验专业题目

阿伐美拉汀对癫痫合并情绪及睡眠障碍患者临床疗效的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

回顾性评估新型抗抑郁药物阿戈美拉汀治疗癫痫合并睡眠受损及情绪障碍的临床疗效

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

160;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据2017年国际抗癫痫联盟（ILAE）制定标准诊断为癫痫； 2.年龄18至65岁不等； 3.治疗前患者的汉密尔顿焦虑量表(HAMA)>=7分或汉密尔顿抑郁量表(HAMD)>=7分或匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>=6分，至少一项满足； 4.患者必须应用阿戈美拉汀或艾司西酞普兰8周或8周以上，且在患者应用阿戈美拉汀或艾司西酞普兰前癫痫药物未作调整。；

排除标准

1.乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者； 2.已知有酒精或药物成瘾史或滥用史； 3.已有焦虑抑郁、睡眠障碍原发疾病者，已采用或治疗中采用其他药物或非药物方案治疗焦虑抑郁或睡眠障碍者；4.阿戈美拉汀或艾司西酞普兰药物治疗期间调整抗癫痫药物； 5.无法定期复诊者； 6.相关药物过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院（山东省第一医科大学附属医院）神经内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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