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【ChiCTR2400087349】基于人工智能的小儿髋关节发育异常超声早期筛查系统研发与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087349

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发育性髋关节发育不良

试验通俗题目

基于人工智能的小儿髋关节发育异常超声早期筛查系统研发与应用

试验专业题目

基于人工智能的小儿髋关节发育异常超声早期筛查系统研发与应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）建立多中心DDH患者二维超声图像数据库 （2）研发基于人工智能的DDH超声早期筛查系统 （3）DDH超声早期筛查系统的临床应用评估

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究以疑似髋关节发育不良或存在DDH高危因素、并进行超声筛查的0-6月患儿作为研究对象，符合其下任意一条即可纳入： 1.臀部或大腿内侧褶皱不对称； 2.双下肢长度不等超过2厘米及活动程度不一致； 3.单侧髋关节外展活动受限； 4.早产儿且体重低于平均值（胎龄在37周以下，出生体重低于2500克）； 5.女性； 6.臀先露； 7.巨大儿（出生体重大于等于4000克）； 8. DDH家族史； 9.胎儿过度成熟（妊娠42周以后子宫体缩小，胎动减少）； 10.婴儿襁褓； 11.羊水过少（羊水量<300ml）； 12.其他引起体位性变形的宫内因素。；

排除标准

1. 排除脑瘫、关节挛缩、化脓性髋关节关节炎等疾病所致的DDH图像； 2. 排除其他髋关节疾病及肢体畸形患者的图像。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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