CTR20243750
已完成
乙酰半胱氨酸口服溶液
化学药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2024-10-09
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：2%）健康人体生物等效性研究
乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：2%）健康人体生物等效性研究
610093
主要目的： 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-17
2024-12-25
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是：有消化性溃疡或消化道出血者、目前存在口腔溃疡疾病者、支气管哮喘者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对乙酰半胱氨酸或者受试制剂和参比制剂任何辅料有过敏史者；
请登录查看厦门市第五医院
361000
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