【ChiCTR1900026643】铜绿假单胞菌和吉西他滨膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026643

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

铜绿假单胞菌和吉西他滨膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的随机对照研究

试验专业题目

铜绿假单胞菌和吉西他滨膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比铜绿假单胞菌与吉西他滨两种药物对非肌层浸润性膀胱癌术后肿瘤复发率、疾病进展、局部不良反应（化学性膀胱炎、膀胱刺激征、血尿）、全身不良反应（发烧寒战、流感样症状、恶心呕吐、食欲不振、肺部感染、皮疹、全身不适等）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用动态设计，动态设计是与传统设计对应的一系列统计设计方法。所谓动态设计就是指在一个正在进行的临床试验中，根据不断积累的数据进行期中观察，然后根据期中分析的结果，在试验过程中对试验的设计、运作和分析进行完善，包括判断是否提前结束试验、样本量再估计等，且所有调整都需要在设计之初考虑好并在试验方案中规定。动态随机化指在临床试验的过程中患者随机化分组的概率根据一定的条件而变化的方法，他能有效地保证各试验组间例数和某些重要的预后因素在组间的分布接近一致。在抗肿瘤治疗的临床试验中，疾病的分期、病理分型、肿瘤数量等因素都对治疗效果有较大的影响，这时用分层区组随机化方法很难保证各组的例数和预后因素在组间的分布接近而同时分析用病例数又足够。本试验采用最小化法，其目的是减少对结果有较大影响的预后因素在组间分布的差别，从而减少这种差别对治疗作用的影响。本试验拟定肿瘤数量、临床分期、病理分级为影响预后的重要因素，使上述因素在各组基线水平尽可能一致，每例患者分组时根据已入组患者预后因素的分布综合评估组间的接近程度，调整分配概率使新患者分到能使组间预后因素相差最小的那组中。降低提前退出试验的病例对

盲法

open label

试验项目经费来源

甘肃省重点研发项目“胱癌规范化诊治及不同尿流改道术式的推广应用研究”子课题，项目编号：17YF1FA12

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2021-11-20

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参与实验，并签署书面知情同意书； 2、年满18周岁且不满75周岁，男女不限； 3、行经尿道膀胱肿瘤电切术治疗的患者； 4、非肌层浸润性膀胱癌（Ta-T1N0M0），病理诊断为尿路上皮癌； 5、既往无合并其他恶性肿瘤病史。；

排除标准

1、肿瘤已侵犯输尿管、前列腺及尿道者； 2、不具有行为能力或行为能力受限制； 3、术前常规行胸部X线及泌尿系增强CT检查提示远处转移者或术中发现肿瘤浸润肌层者； 4、患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； 5、怀孕期或哺乳期妇女； 6、既往有盆腔手术或下尿路手术史者； 7、术前化疗史者； 8、严重的凝血功能异常电解质平衡紊乱低蛋白血症经积极矫正无明显好转者； 9、对麻药过敏心肺功能欠佳等具有麻醉禁忌者； 10、研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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