【ChiCTR2100052147】125I粒子联合卡瑞利珠单抗治疗放化疗失败后实体肿瘤的初步探索临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052147

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

125I粒子联合卡瑞利珠单抗治疗放化疗失败后实体肿瘤的初步探索临床研究

试验专业题目

125I粒子联合卡瑞利珠单抗治疗放化疗失败后实体肿瘤的初步探索临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价125I粒子联合卡瑞利珠单抗治疗放化疗失败后实体肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-30

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的实体肿瘤患者； 3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 4.既往放化疗失败的实体肿瘤患者； 5.主要器官和骨髓功能基本正常： (1) 血常规：白细胞≥4.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L; (2) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；ALT/AST/ALP≤5×ULN (3) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率>60mL/min; (4) 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； (5) 充分的心功能，左室射血分数LVEF≥50% 。 6.ECOG评分为0或1分； 7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 8.被观察患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.已知会对重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 4.伴有症状或症状控制时间少于3个月的脑转移患者； 5.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染； 6.入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况; 8. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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