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【ChiCTR1800015395】基于宏基因组学的儿童呼吸道病原体诊断技术临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015395

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

基于宏基因组学的儿童呼吸道病原体诊断技术临床研究

试验专业题目

基于宏基因组学的儿童呼吸道病原体诊断技术临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目标是利用宏基因组学技术对呼吸道病原微生物菌群全基因组进行深入研究,以实现:1)对呼吸道病原体的准确、快速检测;2)高通量无偏向检测,一次性覆盖绝大多数病原体;3)及时发现变异、新发病原体;4)建立健康儿童的呼吸道菌群数据库,确立定植菌群基线及判别感染、定植的临界值和标准。为呼吸道疾病的精准治疗、发病机制研究、流行病学调查提供指导。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

2017年深圳市卫生计生委临床研究项目(SZLY2017016)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准:1,儿童,年龄<18岁 2.符合儿童呼吸道感染的症状,具体如下:5岁以上:(1)腋下体温≥38 ℃;(2)咳嗽或咽痛;(3)气促(呼吸频率≥25次/min)或呼吸困难。5岁及以下婴幼儿:(1)咳嗽或呼吸困难;(2)伴以下症状或体征之一:① 气促:呼吸频率>60次/min(<2个月的婴儿);呼吸频率>50次/min(2~11月龄婴儿);呼吸频率>40次/min (1~5岁);②拒食或呛奶;③严重呕吐;④抽搐;⑤嗜睡或昏迷;⑥胸壁凹陷或平静时喘鸣。 例数: Sample size: 114;

排除标准

排除标准:1,诊断不符合呼吸道感染症状; 2,存在免疫缺陷。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

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