【ChiCTR2200058950】请与我们联系上传伦理批件并进一步完善测量指标中英文全称。信迪利单抗联合奥沙利铂/替吉奥（SOX）围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058950

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+奥沙利铂+替吉奥

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件并进一步完善测量指标中英文全称。信迪利单抗联合奥沙利铂/替吉奥（SOX）围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合奥沙利铂/替吉奥（SOX）围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合奥沙利铂/替吉奥（SOX）围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.组织学证实的胃腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据内镜或增强CT 扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT3-4aN1-3M0，且由研究者评估病灶可切除； 4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>6个月。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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