【ChiCTR2500102599】小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于转化不可切除肝细胞癌的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102599

试验状态

尚未开始

药物名称

小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝癌：1.外科学意义上的不可切除，包括病人全身情况不能承受手术创伤、肝功能不能耐受、剩余肝脏体积（future liver remnant，FLR）不足等（简称为外科学不可切除）。 2.技术可切除，但切除以后不能获得比非手术治疗更好的疗效（简称为肿瘤学/生物学不可切除）。

试验通俗题目

小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于转化不可切除肝细胞癌的单臂探索性临床研究

试验专业题目

小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于转化不可切除肝细胞癌的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称汇禾医疗）研发生产的小粒径（40-90μm）Vispearl®可显影载药微球TACE联合HAIC和全身系统治疗（靶向治疗联合免疫治疗）用于不可切除肝细胞癌的转化切除成功率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<= 年龄 <= 75周岁，性别不限； 2. 按照《原发性肝癌诊疗规范》（2024年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者； 3. 过去未接受过任何肝癌相关治疗，包括但不限于全身系统治疗、局部治疗、肝癌切除术等； 4. 不可外科切除的CNLC Ia-IIIa期患者； 5. 肝功能分级Child-Pugh A 或B 级（7~8分）者； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（performance status，PS）评分0~1； 7. 根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST），患者至少存在1 个可测量的肿瘤病灶； 8. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1. 受试者曾接受过抗治疗，如：手术切除、局部治疗（介入栓塞化疗、放疗、消融）、全身系统治疗等； 2. 肝细胞癌肝外转移患者； 3. 病灶占肝脏体积大于70%； 4. 严重的肝功能障碍（肝功能Child-Pugh C 级），包括黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等； 5. 肾功能障碍：血肌酐 >176.8 μmol/L 或肌酐清除率 <30 ml/min； 6. 继发性（如脾功能亢进、化疗性骨髓抑制等）血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×109/L，血小板＜50×109/L，且无法纠正的患者； 7. 无法纠正的凝血功能障碍； 8. 门静脉主干完全堵塞，门静脉侧支代偿不足，且不能通过门静脉成形术复通门静脉向肝血流； 9. 合并严重感染并不能有效控制的患者； 10. ECOG PS评分≥2分，恶液质或多脏器功能衰竭； 11. 已知的严重碘对比剂或栓塞材料过敏者； 12. 存在系统治疗药物禁忌症的患者； 13. 妊娠/哺乳期女性，或有计划生育者； 14. 正参加其他药物或器械临床试验还未出组或出组时间不足1个月的患者； 15. 无自主决策能力或精神疾病患者； 16. 研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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