【ChiCTR2500108825】一项信迪利单抗联合化疗后手术切除用于寡转移食管鳞状细胞癌的多中心、前瞻性、开放的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108825

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

一项信迪利单抗联合化疗后手术切除用于寡转移食管鳞状细胞癌的多中心、前瞻性、开放的临床试验

试验专业题目

一项信迪利单抗联合化疗后手术切除用于寡转移食管鳞状细胞癌的多中心、前瞻性、开放的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价信迪利单抗联合化疗后手术切除对寡转移食管鳞状细胞癌总体生存的影响。次要目的：信迪利单抗联合化疗对局部晚期食管鳞状细胞癌患者、寡转移鳞状细胞癌患者、广泛转移食管鳞状细胞癌患者治一线和围手术期治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

37;74

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-07

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：局部晚期食管癌或伴有寡转移、广泛转移的食管癌且满足以下标准将被招募。 1.年龄18岁-80岁，男女均可； 2.病理学证实局部晚期可切除(T2N0M0, T1b-2N+M0, T3-4aNanyM0)或转移的(TanyNanyM1)鳞状细胞癌； 3.队列A、队列B，ECOG：0～1；队列C，ECOG：0～2； 4.预期生存期≥12周； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。备注：1临床分期依据AJCC 9th。 2队列A和队列B筛选期应接受超声胃镜检查评估临床分期。 3影像学上(CT或彩超)淋巴结短径≥1cm被认为是淋巴结转移，PET-CT上依据各中心SUV cut-off值判定转移情况。 4 每个病人都应由包括胸外科、放疗科和肿瘤内科专家组成的MDT团队进行多学科讨论。；

排除标准

1. 对信迪利单抗、紫杉醇或铂类过敏或代谢障碍者； 2. 具有已知的对信迪利单抗、紫杉醇或铂类的禁忌症； 3. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 4. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 5. 存在任何重度和/未能控制的心脏疾病患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；由冠心病、心肌病或其他原因所致的心功能分级III-IV级（NYHA分级）的心力衰竭。 6. 其他严重的内科疾病：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 四周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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