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【ChiCTR2200061437】双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：确定对接受一二线治疗失败（多西他赛及阿比特龙治疗）后出现病情进展的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者，周期性地给予双极雄激素治疗（BAT）以达到超生理的血清睾酮水平后，是否会出现PSA下降以及延缓疾病进展，改善患者预后。 2. 次要目的：验证对BAT治疗后出现进展的患者，再次给予阿比特龙治疗，观察患者是否会对阿比特龙治疗产生再次应答。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂队列研究，不涉及随机方法。

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.ECOG评分≤2； 2.年龄≥18岁； 3.病理结果提示前列腺腺癌； 4.持续性雄激素剥夺治疗后进展（手术去势/药物去势）； 5.血清睾酮为去势水平（<50 ng/dl）； 6.患者必须既往使用过多西他赛和醋酸阿比特龙治疗，且其后出现疾病进展（根据PSA标准或放射学检查确定）； 7.两次连续测量PSA升高，其间隔时间至少两周； 8.患者理解并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1、使用阿片类止痛药控制转移性前列腺癌引起的疼痛； 2、肺或肝脏有超过5个转移灶； 3、因前列腺增生或前列腺癌引起的继发性尿路梗阻而需要导尿； 4、研究者认为睾酮治疗会增加某些部位或程度上的疾病发生风险（例如，股骨转移与骨折风险有关，脊髓转移与脊髓压迫有关，淋巴结疾病与输尿管梗阻有关）； 5、既往有严重的/不稳定的医学、精神或其他状况（包括实验室检查异常），可能会干扰患者的安全或提供知情同意参加这项研究； 6、任何心理、家庭、社会学或地理条件，可能会影响其遵守研究方案以及后续随访工作； 7、过去两年内有血栓栓塞的既往病史，且目前未进行全身抗凝治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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