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【ChiCTR-INR-15007440】多靶点治疗难治性特发性膜性肾病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007440

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

多靶点治疗难治性特发性膜性肾病的临床研究

试验专业题目

多靶点治疗难治性特发性膜性肾病的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

450052

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临床试验信息
试验目的

评估多靶点治疗难治性特发性膜性肾病的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用IWRS系统将所有合格的受试者以1:1:1的比例随机分配进入多靶点组、FK506组和CTX组，受试者将被分配给一个唯一的受试者编号.

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费和医药公司资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-10-01

试验终止时间

2015-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床病理确诊的特发性膜性肾病 2.年龄18-65岁 3.24小时尿蛋白大于3.5g、eGFR大于60ml/min/1.73m2 4.应用糖皮质激素联合一种免疫抑制剂（CTX、MMF、CNI）治疗3个月无缓解；

排除标准

1.继发性膜性肾病； 2.随机化前2周内有严重感染需要使用静脉抗生素； 3.入组前1个月内接受环孢霉素、雷公藤制剂免疫抑制剂等治疗且持续时间超过一周； 4.入组前1个月内接受过他克莫司（局部用药除外）、吗替麦考酚酯或环磷酰胺治疗； 5.入组前1个月内接受过一个疗程的甲基强的松龙（MP）冲击治疗； 6.有吗替麦考酚酯、他克莫司、环磷酰胺或甲强龙过敏史的患者； 7.eGFR小于60ml/min/1.73m2，或Scr≥260umol/L（或3mg/dL）； 8.肝功能障碍的患者； 9.乙肝、丙肝病毒感染的患者；活动性结核的患者；严重的免疫缺陷疾病患者； 10.3个月内有过胃肠道出血史； 11.先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重的心血管疾病； 12.有难治性高血压； 13.妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者； 14.5年内有复发的肿瘤患者； 15.在入组前三个月内参加过其他临床试验的患者； 16.研究医师判断患者的情况不适合参加此试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

450052

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