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【ChiCTR1800015874】培菲康对抗菌药物相关肠道菌群失调的预防作用及微生态影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015874

试验状态

结束

药物名称

双歧杆菌三联活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌三联活菌胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗菌药物相关肠道菌群失调

试验通俗题目

培菲康对抗菌药物相关肠道菌群失调的预防作用及微生态影响

试验专业题目

培菲康对抗菌药物相关肠道菌群失调的预防作用及微生态影响

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临床试验信息
试验目的

1.采用前瞻性随机对照试验，研究不同剂量培菲康干预后对抗菌药物相关肠道菌群失调的预防作用。2.通过16S rDNA高通量基因测序对干预前后粪便标本的菌群分析，研究不同剂量培菲康对肠道菌群丰度及多样性的影响，探讨培菲康对肠道菌群的作用。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

将符合条件的研究对象随机分成三组：对照组（NC）、低剂量组(LP)和高剂量组(HP)，每组各60例患者。以入院次序按照随机数字表产生随机数字，再除以组数，按余数分为3组。遇组间不等时，再进行随机化调整，使各组样本量相等。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

67;65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-17

试验终止时间

2018-01-04

是否属于一致性

/

入选标准

（1）浙江中医药大学附属第一医院重症监护室、血液科、呼吸科和胃肠外科的住院病人； （2）预计静脉使用β-内酰胺类抗菌药物≥7天者； （3）年龄≥18岁，男女不限； （4）患者签署《知情同意书》，表示同意参加本研究，并愿意配合本研究的要求及所需的随访。；

排除标准

（1）培菲康干预前2周内有腹泻症状者，包括任何原因引起的腹泻（不成形大便≥3次/24小时）； （2）顽固性便秘者或正在吃泻药者； （3）一个月内进行过放、化疗的患者； （4）日常饮食有食用酸奶、益生菌饮料等含微生态制剂食物的患者； （5）对益生菌制剂过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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