【ChiCTR2500106757】局部晚期宫颈癌诱导治疗及同步放化疗4周后完全缓解患者行减后装放疗的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

局部晚期宫颈癌诱导治疗及同步放化疗4周后完全缓解患者行减后装放疗的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

局部晚期宫颈癌诱导治疗及同步放化疗4周后完全缓解患者行减后装放疗的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价诱导治疗及同步放化疗4周（即外照射放疗20次）后宫颈病灶达完全缓解的局部晚期宫颈癌患者减少后装放疗为6Gy×3次与以往行根治性放疗中后装放疗6Gy×5次是否疗效相似

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.宫颈鳞癌； 2.年龄≥18岁； 3.宫颈肿块最大径≤6cm； 4.ECOG评分为0~1分； 5.经LACCIB-01研究艾帕洛利托沃瑞利单抗加白蛋白紫杉醇顺铂诱导治疗（≤3周期）后宫颈病灶达临床完全缓解（需同时满足以下3种手段证实无肿瘤残留：1.影像学，首选增强MRI并推荐DWI，其次增强CT或PET-CT；2.妇科体检，要求2名副主任及以上级别医师确定；3.阴道镜下2处及以上多点活检。注：对转移淋巴结是否完全缓解无要求。）； 6.主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准。 7.初诊IB1-IVA期（FIGO2018分期）；；

排除标准

1.其他病理组织学类型的宫颈癌受试者，如腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、肉瘤等； 2.未经诱导治疗或经诱导治疗即同步放化疗4周（放疗20次）宫颈病灶未达完全缓解； 3.有远处转移证据，包括腹股沟淋巴结转移及近头侧L1 水平以上淋巴结转移； 4.曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的，对于腹腔阳性淋巴结最大径超过4cm者，淋巴结清扫术也是允许的； 5.具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌； 6.入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外，如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌； 7.存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解； 8.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤ 1000 IU/mL允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCVRNA 阴性的受试者允许入组； 9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 10.妊娠期或哺乳期女性； 11.下列任何心脑血管疾病： a) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA）； d) 左室射血分数（LVEF）< 50%； 12.下列任何心脑血管疾病： a) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA）； d) 左室射血分数（LVEF）< 50%； 13.入组前 4 周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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