ChiCTR2500106757
尚未开始
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2025-07-29
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宫颈癌
局部晚期宫颈癌诱导治疗及同步放化疗4周后完全缓解患者行减后装放疗的单臂、多中心、II期临床研究
局部晚期宫颈癌诱导治疗及同步放化疗4周后完全缓解患者行减后装放疗的单臂、多中心、II期临床研究
评价诱导治疗及同步放化疗4周(即外照射放疗20次)后宫颈病灶达完全缓解的局部晚期宫颈癌患者减少后装放疗为6Gy×3次与以往行根治性放疗中后装放疗6Gy×5次是否疗效相似
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题(自筹)
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89
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2025-07-31
2028-08-31
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1.宫颈鳞癌; 2.年龄≥18岁; 3.宫颈肿块最大径≤6cm; 4.ECOG评分为0~1分; 5.经LACCIB-01研究艾帕洛利托沃瑞利单抗加白蛋白紫杉醇顺铂诱导治疗(≤3周期)后宫颈病灶达临床完全缓解(需同时满足以下3种手段证实无肿瘤残留:1.影像学,首选增强MRI并推荐DWI,其次增强CT或PET-CT;2.妇科体检,要求2名副主任及以上级别医师确定;3.阴道镜下2处及以上多点活检。注:对转移淋巴结是否完全缓解无要求。); 6.主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准。 7.初诊IB1-IVA期(FIGO2018分期);;
请登录查看1.其他病理组织学类型的宫颈癌受试者,如腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、肉瘤等; 2.未经诱导治疗或经诱导治疗即同步放化疗4周(放疗20次)宫颈病灶未达完全缓解; 3.有远处转移证据,包括腹股沟淋巴结转移及近头侧L1 水平以上淋巴结转移; 4.曾接受全子宫切除术(切除子宫体+子宫颈)。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的,对于腹腔阳性淋巴结最大径超过4cm者,淋巴结清扫术也是允许的; 5.具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌; 6.入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤,除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外,如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌; 7.存在具有临床意义的双侧肾盂积水,经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解; 8.活动性乙型病毒性肝炎受试者,非活动性或无症状的乙型肝炎病毒(HBV)携带者(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性)且 HBV DNA>1000 IU/mL,及活动性丙型病毒性肝炎受试者 注:非活动性或无症状的携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤ 1000 IU/mL允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者,HCVAb 阳性且 HCVRNA 阴性的受试者允许入组; 9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; 10.妊娠期或哺乳期女性; 11.下列任何心脑血管疾病: a) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥ II 级的心力衰竭; b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常;允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者; c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件(CVA); d) 左室射血分数(LVEF)< 50%; 12.下列任何心脑血管疾病: a) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥ II 级的心力衰竭; b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常;允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者; c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件(CVA); d) 左室射血分数(LVEF)< 50%; 13.入组前 4 周内接受过重大手术治疗(由研究者确定),开放性活检或出现过显著外伤;或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的。;
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