【ChiCTR2500096281】NADH联合辅酶Q10在AIFM1基因突变阳性听神经病患者中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

听神经病

试验通俗题目

NADH联合辅酶Q10在AIFM1基因突变阳性听神经病患者中的临床应用

试验专业题目

NADH联合辅酶Q10在AIFM1基因突变阳性听神经病患者中的临床应用

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

评价NADH与辅酶Q10联合使用治疗AIFM1基因突变相关听神经病的安全性和有效性，以期缓解AIFM1基因突变相关听神经病患者的临床症状及疾病进展，为听神经病的治疗提供新的思路及方式。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合目前国际诊断听神经病的共识标准，即：临床主要表现为患者可以听到声音却不能理解其语义，患者言语识别率与纯音听阈不成比例的下降，毛细胞的功能正常-耳声发射（Otoacoustic Emissions, OAE）和/或耳蜗微音器电位（Cochlear Microphonics, CM）可引出，而听神经功能异常-听性脑干反应(Auditory Brainstem Responses, ABRs)异常或全部消失； 2）基因检测显示AIFM1基因突变阳性； 3）发病年龄不限，性别不限（AIFM1基因突变相关听神经病为X连锁遗传，故以男性居多），就诊年龄14岁以上； 4）患者和/或监护人自愿参与本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

1）孕妇、围产期及哺乳期妇女； 2）中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合症等病变； 3）严重全身疾病，如肿瘤、严重感染、脑血管意外、尿毒症、结缔组织病、急性应激状态等； 4）精神疾病等认知障碍影响依从性者； 5）研究者判断方案依从性差者； 6）已行单侧或双侧人工耳蜗植入； 7）其他因素研究者认为不可纳入本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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