【ChiCTR2100054377】血塞通软胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054377

试验状态

尚未开始

药物名称

血塞通软胶囊

药物类型

中药

规范名称

血塞通软胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

血塞通软胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应探索性临床研究

试验专业题目

血塞通软胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索血塞通软胶囊对健康成年志愿者快速急进高海拔（3000m以上）地区时可能发生的急性高原反应（AMS）的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用多中心、随机、双盲、两周期、自身交叉研究设计。由与本次临床试验无关人员应用 SAS软件模拟产生随机数并产生随机分配表，并完成药品编盲。研究者根据筛选期的体检结果及D-1天的各项检查结果及问询情况，再次确认入选/排除标准。只有符合全部入选标准且不符合排除标准的志愿者方可进入试验，分配随机号。研究者将志愿者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R、R-T）之一。即第I周期志愿者口服研究药物或对照药物，末次给药后经过清洗期（≥12天），交叉给药进行第II周期研究。研究中心药物管理员根据随机化列表为每阶段研究分配研究药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

昆明华润圣火药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-13

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女不限； 2.女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书； 4.志愿者自试验期间（女性：首次给药前14天内起，男性：首次给药后）至试验结束后30天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2.有重度高原反应史或重度高原反应家族史者； 3.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者； 4.患阻塞性肺疾病、哮喘、肺纤维化、肺结核等呼吸系统疾病且未治愈者； 5.患神经、精神系统急慢性疾病（如不由高原缺氧所致的疲劳综合征、原发性头痛、睡眠障碍、重度焦虑、重度抑郁等）且未治愈者（问询）； 6.患心血管系统、内分泌系统、泌尿系统等急慢性疾病（如高血压、先天性心脏病、心功能不全、糖尿病、泌尿系统感染等）且未治愈者； 7.患消化系统急慢性疾病（如胃肠道出血、胃肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、便秘以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病）且未治愈者； 8.有其他原因导致的呕吐（如前庭障碍性呕吐、神经官能性呕吐、中枢性呕吐等）病史且未治愈者； 9.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 10.首次给药前1周（7天）内使用过或正在使用任何治疗性药物（包括中成药和益生菌制剂等）者（问询、查询）； 11.首次给药前2周（14天）内使用过含研究药物活性成分的保健品者； 12.首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 13.首次给药前3个月（90天）内经常饮酒；或酒精呼气测试阳性者； 14.首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）； 15.首次给药前1周（7天）内，连续食用明显影响肠道菌群的食物（如酸奶或含益生菌的食物）者； 16.有物质滥用史（问询）或物质滥用筛查呈阳性者； 17.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 18.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、凝血功能和超敏C-反应蛋白等）、十二导联心电图、心脏彩超、肺功能、X线胸片等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 19.筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；筛选时妊娠试验呈阳性的女性； 20.筛选时任一AMS临床症状量表评分达轻度AMS者； 21.有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者； 22.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 23.志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

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