【ChiCTR2400081834】探究痰热清胶囊治疗热毒袭肺型流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

痰热清胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

探究痰热清胶囊治疗热毒袭肺型流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

探究痰热清胶囊治疗热毒袭肺型流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估痰热清胶囊治疗热毒袭肺型流感患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方工作人员采用随机数字表法进行随机分配。

盲法

本研究对实施人员和受试者设盲。第三方工作人员根据随机分配表的分组情况将不同组的药物进行1-78号编号。研究实施人员根据编号顺序进行发药。

试验项目经费来源

上海市市级科技重大专项：重大突发传染病防控关键核心技术研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁，男女不限； 2. 患者体温≥38℃，在入组前36小时内出现1种或以上呼吸道症状（咳嗽、鼻塞流涕、咽痛）和1种或以上全身症状（乏力、头痛、肌痛）；有上述流感临床表现，且具有以下一种或以上病原学检测结果阳性：①流感核酸检测阳性，②流感抗原检测阳性，③流感病毒培养分离阳性，④急性期和恢复期双份血清的流感病毒特异性IgG抗体水平呈 4 倍或 4 倍以上升高； 3. 符合热毒袭肺型中医诊断标准； 4. 女性患者妊娠尿检阴性； 5. 自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者在研究开始前12个月内接受过流感疫苗接种； 2. 患者处于慢性疾病急性发作期，如血压、血糖大幅度波动； 3. 患者患有免疫缺陷病如艾滋病，正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂； 4. 患者服用与试验用药疗效相近的中草药或抗病毒药物； 5. 患者具有药物和酒精成瘾史； 6. 患者确诊新型冠状病毒肺炎； 7. 凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 8. 入选前1个月内正参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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