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首页 临床进展 肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（肌萎缩侧索硬化）

【ChiCTR2200064504】肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（肌萎缩侧索硬化）

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064504

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（肌萎缩侧索硬化）

试验专业题目

探索粪菌移植治疗肌萎缩侧索硬化及对其疾病进展的影响：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

450052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探讨粪菌移植对肌萎缩侧索硬化的有效性、安全性及持续性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照各分中心以1:1比例产生随机分组序列。通过SPSS 21.0统计软件实现随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄18-65岁； 3. 诊断符合1998年世界神经病学联盟El Escorial诊断标准(修订版)中临床确诊ALS、临床拟诊ALS、实验室支持-临床拟诊ALS。；

排除标准

1. 一级亲属或多个亲属诊断ALS； 2. 诊断为重度抑郁或精神病（DSM-V 标准）； 3. 近3个月内出现以下任何一种情况：入院、麻醉或镇静、腹部外伤； 4. 胃肠道原发性疾病（慢性胃炎除外）； 5. 既往腹部或肛门直肠手术史（导致肠道结构异常）； 6. 近3个月内出现以下任何一项：胃肠道或呼吸道感染、食物中毒； 7. 近3个月内使用益生菌或抗生素； 8. 结肠镜检查禁忌症； 9. 其他免疫疾病或临床免疫抑制剂； 10. 滥用药物； 11. 恶性肿瘤； 12. 任何可能干扰治疗医师确定的学习过程的严重合并症； 13. 试验期间怀孕或抗孕不足。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

450052

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